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大健康 作者:林怡齡 編輯:劉聰 昨天 16:01
[億歐導讀]

有投資人調侃:“延期總比不見了好?!?/p>

醫藥

題圖來自“收費圖庫”

周五,復星醫藥一則盤后公告,讓外界注意到了其一個“近乎被外界忘記”的項目。有投資人調侃:“延期總比不見了好?!?/p>

在這則公告中,復星醫藥表示,在“重組人胰島素及類似物產業化(原料+制劑)項目”實施過程中,由于國家醫藥政策發生較大變化,新修訂的《藥品注冊管理辦法》及配套文件等陸續施行,研究內容須做進一步完善,上市許可推進受到一定的影響,預計該項目達到預定可使用狀態時間將由2020年12月延至2021年12月。

2012年,復星醫藥曾發布公告稱重組人胰島素及類似物產業化(原料+制劑)項目總投資為人民幣5.1億元,其中以募集資金投資人民幣3.7億元、其余1.4億元由項實施主體江蘇萬邦自籌。

而根據周五這份公告,截至2020年9月30日止,江蘇萬邦累計已使用募集資金約3.8億萬元(含專戶利息收入約1千萬元和產業發展以自有資金投入的增資款5萬元)。但其“重組人胰島素及類似物產業化(原料+制劑)項目”尚未建成投產。 

事實上,這已經不是復星醫藥第一次在胰島素產業化項目做出調整。

從2010年復星醫藥募得資金凈額6.35億元,并將其中約3.7億元投入到重組人胰島素產業化(原料+制劑)項目中時,其在2012年就因為國內胰島素市場結構已發生變化而改變募集資金用途,轉而投資重組人胰島素及類似物。彼時,第三代胰島素產品即胰島素類似物增長迅速,而控股公司江蘇萬邦正好掌握了甘精胰島素和賴脯胰島素的產業化生產技術。 

當時,公告指出,原“重組人胰島素產業化(原料+制劑)項目”中的土建主體工程已完工并通過驗收;潔凈廠房的立板、頂板、主風管以及主管道等已完成安裝;部分關鍵設備已到場并進入安裝階段。因為重組胰島素和重組胰島素類似物生產工藝相似,可共用生產線,因此新項目的搭建不會耗費太長時間,預計可使用狀態的時間為2015 年1月。 

當下,中國的胰島素市場容量可觀,但這一領域卻長期被跨國藥企如諾和諾德、禮來及賽諾菲的產品所壟斷。目前,中國市場的胰島素主要分為一代胰島素“動物源胰島素”、二代胰島素“重組人胰島素”以及第三代胰島素“重組胰島素類似物”。

與二代胰島素相比,三代胰島素安全性更高,血糖的控制達標率也更具優勢。但盡管早在上世紀90年代末,禮來就已經最先開發出三代胰島素,在國內,這一領域尚處于起步階段。截至目前,除去外企,國內僅有甘李藥業、聯邦制藥、遼寧博鰲以及通化東寶四家廠商生產。 

而據公開信息,江蘇萬邦已經在今年3月份提交了重組甘精胰島素注射液的上市申請。同樣的,東陽光長江藥業和遼寧博鰲也均提交了甘精胰島素注射液的上市申請。而在6月份時,江蘇萬邦再遞交重組賴脯胰島素注射液的上市申請。在這一產品類型里,目前僅有禮來和甘李藥業有產品上市。

本文來源于億歐,原創文章,作者:林怡齡。轉載或合作請點擊轉載說明,違規轉載法律必究。

產業化胰島素推遲萬邦制藥