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大健康 作者:林怡齡 編輯:劉聰 昨天 11:44
[億歐導讀]

Benlysta成為50多年來首個也是唯一一個獲批治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎的生物制品。

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題圖來自“公開圖片”

近日,FDA批準了GSK的Benlysta(belimumab)擴展適應癥,用于治療正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎成人患者。這使其成為當下首款針對狼瘡性腎炎的療法。與此同時,Benlysta也成為50多年來首個也是唯一一個獲批治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎的生物制品。

狼瘡性腎炎是由系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的腎臟嚴重炎癥,可導致終末期腎病。目前,大約一半狼瘡患者有腎臟問題。據估計,10個狼瘡性腎臟?。ɡ钳從I炎)患者有1個會進展至腎衰竭。

雖然當下狼瘡患者的預期壽命已經顯著改善,但現有治療可能會引起嚴重的副作用,因此治療的目的是保護腎臟功能,避免副作用。 

據悉,此次Benlysta被批準用于狼瘡性腎炎,是基于隨機雙盲,含安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗BLISS-的積極結果。結果表明,在活動性狼瘡性腎炎成人患者中,與安慰劑+標準治療(32%)相比,Benlysta+標準治療組(43%)在接受治療第2年后達到主要療效腎臟緩解的患者比例顯著升高(p=0.0311)。與安慰劑相比,所有4個主要次要終點均達到了統計學顯著性,包括完全腎臟緩解和出現腎臟相關事件或死亡所需時間。 

Benlysta是一種與可溶性B淋巴細胞刺激因子(BLyS)結合的單克隆抗體,由HGS和GSK聯合開發。HGS成立于上世紀90年代,其主要專注于mRNA研究。1996年,該公司發現BLys后,篩選出了與BLyS特異性結合的人源化抗體LymphoStat-B,即今天的Belimumab。 

2011年,Benlysta首次獲批,為60年來首個新機制的紅斑狼瘡藥物。目前,該藥的治療成本在每年3.5萬美元左右。由于長時間沒有相關新藥上市,且僅在美國市場就有20萬人以上的潛在消費群,業內曾預估它將成為單克隆抗體藥物中的又一“重磅炸彈”。2019年,該藥的全球銷售額達到7.85億美元。2019年7月,Benlysta也在中國獲得了批準。

本文來源于億歐,原創文章,作者:林怡齡。轉載或合作請點擊轉載說明,違規轉載法律必究。

FDA系統性紅斑狼瘡狼瘡性腎炎、首個