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大健康 作者:秘叢叢 編輯:劉聰 2020-12-19 11:26
[億歐導讀]

前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥,同時它是導致男性癌癥死亡的第5大原因。目前FDA批準的這類治療需要患者接受注射,或者作為小植入物放置在皮下。

藥

題圖來自“公開圖片”

億歐大健康12月19日獲悉,今日美國FDA宣布, Myovant Sciences公司開發的ORGOVYX?(relugolix)獲批,它是目前第一種也是唯一一種晚期前列腺癌患者口服的促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。ORGOVYX預計將于2021年1月上市。

Orgovyx通過阻止垂體產生一種稱為黃體生成素和促卵泡激素的激素,從而減少了激素(睪丸激素)的分泌。前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥,同時它是導致男性癌癥死亡的第5大原因。目前FDA批準的這類治療需要患者接受注射,或者作為小植入物放置在皮下,這需要患者去診所接受治療。

該批準基于ORGOVYX對900多名晚期前列腺癌男性進行的III期HERO研究的有效性和安全性數據。在III期HERO研究中,ORGOVYX達到了主要終點,在48周內96.7%的男性將睪丸激素持續抑制至去勢水平,而接受醋酸亮丙瑞林注射的男性有88.8%達到了這一水平。

與醋酸亮丙瑞林相比,ORGOVYX還達到了幾個關鍵的次要終點,包括在第4天和第15天將睪丸激素抑制到去勢水平(分別為56%對0%和99%對12%)以及對睪丸激素的顯著抑制。在一項子研究中,接受ORGOVYX治療的男性中有55%的睪丸激素水平達到了正常水平或在停藥后90天內恢復到基線。另外,在ORGOVYX組中,至少有10%的男性報告了最常見的不良反應,包括潮熱、肌肉骨骼疼痛、疲勞、便秘和輕到中度腹瀉。

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前列腺癌